申報服務
細胞谷依據《中華人民共和國藥品管理法》有關要求,提供全方位藥品申報輔助服務,協(xié)助取得藥品注冊證書。可為醫(yī)藥產品在國內NMPA注冊提供可靠的注冊咨詢、資料審核、現(xiàn)場核查、顧問服務,幫助客戶獲取藥品注冊證書或藥品批準文號。
具體內容包括協(xié)助申請人按照現(xiàn)行法規(guī)、申報資料電子光盤技術要求及藥品注冊申請電子文檔結構等相關要求準備電子申報資料(含承諾書)。協(xié)助電子申報資料的接收與受理。對申請材料不齊全或者不符合法定形式需要補正的,或不符合要求需要不予受理的,提供咨詢、核查、顧問服務。
細胞谷已與深圳市藥品檢驗研究院、藥品監(jiān)督管理局等檢驗監(jiān)管機構達成戰(zhàn)略合作,可為企業(yè)提供細胞基因治療產品、細胞基因治療重要原材料的受CDE認可的質量檢測及相關報告,并提供全方位的藥品申報輔助服務。